Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-фз "Об
обращении лекарственных средств"
Скачать
(29 kb)
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) пришел
на смену Федеральному закону от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных
средствах" (далее - Закон N 86-ФЗ). По сравнению с Законом N 86-ФЗ в
Законе N 61-ФЗ больше внимания уделено отношениям, связанным с обращением
лекарственных средств.
Так, в частности, Закон N 61-ФЗ устанавливает положения
об экспертизах, предшествующих регистрации лекарственных препаратов,
в том числе об этической экспертизе возможности проведения их клинического
исследования. Рассматриваемый Закон также регламентирует порядок государственной
регистрации препаратов, в том числе основания принятия соответствующих
решений на различных стадиях процедуры регистрации уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти (далее - уполномоченный орган). В Законе
N 86-ФЗ порядок и процедуру государственной регистрации лекарственных
средств регулировала только одна статья, тогда как в Законе N 61-ФЗ
выделена глава 6, состоящая из 19 статьей. Данный обзор сосредоточен
на анализе положений указанной главы.
Общие положения о государственной регистрации
лекарственных препаратов (..)
Государственная регистрация лекарственного препарата в
соответствии с п. 1 ст. 13 Закона является единственным способом введения
такого препарата в гражданский оборот.
Согласно п. 2 ст. 13 Закона государственной регистрации
подлежат:
1) оригинальные лекарственные препараты;
2) воспроизведенные препараты;
3) новые комбинации зарегистрированных ранее препаратов;
4) препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные
в других лекарственных формах, в новой дозировке.
Срок государственной регистрации не должен превышать 210
рабочих дней со дня принятия заявления. При исчислении срока госрегистрации
не учитывается время проведения клинического исследования препарата.
Необходимое требование к госрегистрации - должны быть получены положительные
результаты экспертизы лекарственных средств. Данная экспертиза включает
в себя: 1) экспертизу документов для получения разрешения на проведение
клинического исследования препарата, 2) экспертизу качества лекарственного
средства и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения,
осуществляемую после проведения клинического исследования,
3) этическую экспертизу возможности проведения клинического
исследования лекарственного препарата. Законом N 61-ФЗ определены круг
лиц, производящих экспертизу, процедура ее проведения, оформление результатов,
ответственность лиц, производящих экспертизу, за дачу заключения, содержащего
необоснованные или фальсифицированные выводы.
Положения Закона N 61-ФЗ в части проведения этической экспертизы
конкретизированы Приказом Росздравнадзора от 17.08.2007 N 2314-Пр/07.
Порядок государственной регистрации
лекарственных препаратов (..)
Государственную регистрацию лекарственных препаратов можно
разделить на нескольких этапов.
1. Подача заявления о государственной регистрации лекарственного
препарата.
В соответствии со ст. 18 Закона N 61-ФЗ разработчик лекарственного
препарата или иное уполномоченное им юридическое лицо (далее - заявитель)
представляет в уполномоченный орган заявление о госрегистрации лекарственного
препарата, а также комплект необходимых документов. В настоящее время
органом, в чьи полномочия входит госрегистрация лекарственных средств
в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323
"Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития", является Росздравнадзор.
Заявление о госрегистрации должно содержать, в том числе,
следующую информацию:
- наименование и адрес заявителя и (или) производителя
лекарственного препарата и адрес места осуществления производства препарата;
- наименование препарата (международное непатентованное
или химическое и торговое наименования);
- перечень веществ, входящих в состав, с указанием количества
каждого из них;
- лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения,
срок годности препарата;
- описание фармакологических и фармакодинамических или
иммунобиологических свойств препарата;
- заявленная производителем предельная отпускная цена на
препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов, в случае его государственной регистрации.
К необходимым документам относятся:
- проекты макетов упаковки;
- проект нормативной документации или нормативного документа
либо указание соответствующей фармакопейной статьи;
- схема технологического процесса производства;
- информация об условиях хранения, перевозки и иная информация;
- отчет о результатах доклинического исследования, содержащий
описание, результаты и статистический анализ результатов данного исследования;
- проект протокола клинического исследования;
- информационный листок пациента;
- проект инструкции по применению;
- переведенная на русский язык и заверенная в установленном
порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного
препарата в случае его регистрации вне пределов РФ, и иные документы.
На основании представленных заявителем документов формируется
регистрационное досье.
2. Принятие уполномоченным органом решения о выдаче задания
на проведение экспертизы лекарственных средств в части экспертизы документов
для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного
препарата и этической экспертизы в отношении таких препаратов.
Порядок осуществления государственной регистрации на данном
этапе установлен ст. 19 Закона N 61-ФЗ, в соответствии с которой решение
о выдаче названных заданий принимается уполномоченным органом в течение
5 рабочих дней со дня принятия заявления.
Уполномоченный орган уведомляет заявителя о принятом решении
в письменной форме и в случае отказа указывает причины. Основанием для
отказа в организации экспертиз является представление необходимых документов
в неполном объеме или без исчерпывающего перечня необходимых сведений.
3. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение
клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы.
Закон N 61-ФЗ устанавливает, что полученные документы должны
быть проверены в течение 30 рабочих дней со дня получения экспертным
учреждением задания уполномоченного органа, и должен быть сделан вывод
о возможности проведения клинического исследования и этической экспертизы.
Составленные экспертные заключения направляются в уполномоченный орган.
4. Рассмотрение уполномоченным органом экспертных заключений
и принятие решения о возможности выдачи разрешения на проведение клинического
исследования лекарственного препарата.
В соответствии со ст. 21 Закона N 61-ФЗ уполномоченный
орган в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения вышеназванных
заключений, оценивает их, чтобы определить, соответствуют ли они заданиям
на проведение экспертиз. По результатам оценки указанный орган уведомляет
заявителя в письменной форме о результатах экспертиз и о возможности
или невозможности выдать разрешение на проведение клинического исследования
лекарственного препарата.
Если принято решение о возможности выдачи разрешения на
проведение клинического исследования лекарственного препарата, уполномоченный
орган приостанавливает проведение госрегистрации до дня подачи заявителем
заявления о получении разрешения на проведение клинического исследования.
В случае принятия решения о невозможности выдачи указанного
разрешения уполномоченный орган прекращает процедуру госрегистрации.
5. Принятие уполномоченным органом решения о проведении
клинического исследования лекарственного препарата.
В соответствии со ст. 22 Закона N 61-ФЗ для получения разрешения
на проведение клинического исследования лекарственного препарата заявитель
представляет в уполномоченный орган:
- заявление о получении разрешения;
- сведения об опыте работы исследователей по соответствующим
специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;
- копии договоров обязательного страхования жизни, здоровья
пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата.
В течение пяти рабочих дней со дня принятия данных документов,
уполномоченный орган письменно уведомляет заявителя о принятом решении
и выдает разрешение на проведение клинического исследования.
Основанием для отказа в выдаче указанного разрешения является
непредставление необходимых документов или несоответствие их содержания
требованиям Закона N 61-ФЗ.
6. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза
отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного
препарата (ст. ст. 23 - 24 Закона).
Данные экспертизы проводятся по заданию уполномоченного
органа на основании следующих документов:
- заявления о возобновлении госрегистрации лекарственного
препарата и проведении указанных экспертиз;
- отчета о клиническом исследовании лекарственного препарата;
- документа, подтверждающего уплату государственной пошлины
за проведение экспертиз.
В пятидневный срок со дня принятия данных документов уполномоченный
орган принимает решение о возобновлении или об отказе в возобновлении
государственной регистрации лекарственного препарата и проведении указанных
выше экспертиз. Основанием для отказа уполномоченного органа является
представление документов в неполном объеме или отчета о клиническом
исследовании лекарственного препарата, в котором отсутствуют необходимые
сведения.
В течение 15 рабочих дней со дня получения решения о возобновлении
госрегистрации лекарственного препарата и проведении указанных экспертиз
заявитель представляет в экспертное учреждение образцы лекарственного
препарата.
Заключения по результатам проведенных экспертиз направляются
в уполномоченный орган в срок, не превышающий 110 рабочих дней со дня
получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного
органа. 7. Принятие уполномоченным органом решения о государственной
регистрации лекарственного препарата (ст. 27 Закона N 61-ФЗ).
Уполномоченный орган в течение пяти рабочих дней со дня
получения заключений экспертной комиссии (экспертиза качества лекарственного
средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску
применения лекарственного препарата) принимает решение о государственной
регистрации лекарственного препарата или об отказе в такой регистрации.
Уполномоченный орган отказывает в госрегистрации, если эффективность
лекарственного препарата не подтверждена полученными данными или риск
причинения вреда здоровью человека вследствие приема данного препарата
превышает его эффективность.
В случае принятия решения о государственной регистрации
лекарственного препарата уполномоченный орган вносит данные о препарате
в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное
удостоверение.
Регистрационное удостоверение с указанием лекарственных
форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационное
удостоверение на впервые регистрируемые в России лекарственные препараты,
которое выдается на пять лет.
Для получения бессрочного регистрационного удостоверения
по истечении пятилетнего срока необходимо подтвердить государственную
регистрацию лекарственного препарата по правилам, установленным ст.
29 Закона N 61-ФЗ. Такое подтверждение осуществляется в срок, не превышающий
90 рабочих дней со дня получения уполномоченным органом заявления о
подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата,
по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску
применения лекарственного препарата. К заявлению о подтверждении должен
быть приложен в том числе документ, содержащий результаты мониторинга
безопасности лекарственного препарата, по форме, установленной соответствующим
уполномоченным органом. Следует отметить, что возможность отказа в госрегистрации
лекарственного средства сразу на нескольких этапах ее проведения создает
дополнительные административные барьеры для производителей лекарственных
средств.
Законом N 61-ФЗ предусмотрена ответственность за нарушение
законодательства РФ при обращении лекарственных средств, при этом не
определен ее вид и размер. Однако в части ответственности, непосредственно
связанной с регистрацией лекарственного препарата, необходимо отметить
следующее.
Согласно пп. 1 п. 5 ст. 45 Закона N 61-ФЗ запрещается производство
лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных
средств. Аналогичная норма содержится и в пп. 1 п. 3 ст. 13 Закона N
86-ФЗ. Лицензионные требования и условия при осуществлении деятельности
по производству лекарственных средств закреплены в Положении о лицензировании
производства лекарственных средств, утвержденном Постановлением Правительства
РФ от 06.07.2006 N 415 (далее - Положение о лицензировании). Одним из
таких требований является соблюдение лицензиатом утвержденных в соответствии
со ст. 13 Закона N 86-ФЗ правил организации производства лекарственных
средств (пп. "б" п. 4 Положения о лицензировании). Согласно п. 5 Положения
о лицензировании невыполнение данного требования признается грубым нарушением
лицензионных требований и условий и влечет ответственность, предусмотренную
ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
В соответствии с п. 1 ст. 13 Закона N 61-ФЗ лекарственные
препараты вводятся в гражданский оборот, если они прошли процедуру государственной
регистрации. Исходя из этого можно сделать вывод, что до госрегистрации
лекарственный препарат является объектом, изъятым из оборота, в смысле
п. 2 ст. 129 ГК РФ. Следовательно, продажа такого препарата образует
состав административного правонарушения, предусмотренного ст. 14.2 КоАП
РФ. Рассматриваемый Закон вступает в силу с 01.09.2010.
Документы, являющиеся героями текущего обзора - Федеральный
закон от 12.04.2010 N 61-фз "Об обращении лекарственных средств",
можно скачать.
(По материалам аналитических обзоров, подготовленного
компанией Консультант Плюс )
| О фирме | КонсультантПлюс
| Антивирусы | Заказ документов | Обзоры | Комментарии
| Новости | E-mail | Советы | Полезные ссылки |
Гостевая книга | Поиск по сайту |
