Министерство здравоохранения Российской Федерации 15 августа 2001 года издало Приказ N 325 "О санитарно - эпидемиологической экспертизе продукции", зарегистрированный в Министерстве юстиции 19 октября 2001 года за N 2978. Данный Приказ направлен на обеспечение санитарно - эпидемиологического благополучия населения (т.е. такого состояния здоровья и среды обитания людей, при котором отсутствует опасное и вредное влияние ее факторов на организм человека, и имеются благоприятные условия для его жизнедеятельности), как одного из основных условий реализации конституционных прав граждан на охрану здоровья и благоприятную окружающую среду. Санитарно - эпидемиологическая экспертиза - деятельность органов и учреждений государственной санитарно - эпидемиологической службы, организаций, аккредитованных в установленном порядке, экспертов по установлению соответствия (несоответствия) проектной и иной деятельности, продукции, работ и услуг санитарным правилам. Приказ устанавливает общие требования к проведению санитарно - эпидемиологической экспертизы продукции и выдачи заключений по результатам экспертизы. Экспертиза продукции включает в себя: - прием и регистрацию заявки на проведение экспертизы продукции; - определение необходимого объема экспертизы; - оформление договора на оплату работ, связанных с экспертизой; - проведение экспертизы документации; - принятие решений по результатам экспертизы продукции; - выдачу заключения и внесение его в Реестр санитарно - эпидемиологических заключений на продукцию, прошедшую санитарно - эпидемиологическую экспертизу. Обязательной экспертизе подлежит продукция: производимая в Российской Федерации - при постановке продукции на производство, при изменении состава, комплектации, конструкции, технологического процесса производства, нормативной или технической документации на продукцию, опытная партия продукции; продукция, ввозимая на территорию Российской Федерации. Экспертиза также проводится при истечении срока действия ранее выданного заключения на продукцию. Для проведения экспертизы продукции, которая произведена в России, заявитель должен представить нормативную и (или) техническую документацию на продукцию (технические условия, технологические инструкции, состав продукции др.) и другую документацию, определенную "Порядком проведения санитарно - эпидемиологической экспертизы продукции"; для продукции, которая ввезена на территорию России, наряду с другой документацией подается сертификат безопасности страны - изготовителя, выданный уполномоченными на то органами, с переводом на русский язык, заверенный надлежащим образом; контракт (договор) или сведения о контракте (договоре) на поставку продукции. Требования, предъявляемые к санитарно - эпидемиологической экспертизе продукции, производимой на территории Российской Федерации и ввозимой из-за рубежа, являются едиными. Приказ содержит перечень продукции, которая подлежит санитарно - эпидемиологической экспертизе, и к которой, в частности, относятся продукты питания в натуральном или переработанном виде, бутилированная питьевая вода, алкогольная продукция, безалкогольные напитки, товары для детей, средства гигиены, издательская продукция, материалы для изделий, контактирующих с кожей человека, подвижные транспортные средства, продукция транспортного назначения. Приказом также утвержден отдельный список продукции, которая подлежит санитарно - эпидемиологической экспертизе в Департаменте госсанэпиднадзора Минздрава России, и в который входят, в частности, отдельные конкретные виды продукции, более общие наименования которой указаны в вышеупомянутом перечне продукции, подлежащей санитарно - эпидемиологической экспертизе. Экспертиза продукции в Департаменте госсанэпиднадзора Минздрава России осуществляется на основании экспертных заключений НИИ Минздрава России и РАМН, аккредитованных в установленном порядке на право проведения санитарно - эпидемиологических экспертиз. Срок проведения экспертизы определяется в зависимости от вида и объема исследования, но не может превышать двух месяцев, а в ряде случаев этот срок может быть увеличен, но не более чем до трех месяцев. По результатам экспертизы продукции уполномоченные органы, исчерпывающий перечень которых приведен в Приказе, выдают санитарно - эпидемиологическое заключение установленного образца о соответствии (несоответствии) продукции государственным санитарно - эпидемиологическим правилам и нормативам и вносятся в Реестр санитарно - эпидемиологических заключений на продукцию, прошедшую санитарно - эпидемиологическую экспертизу. Срок действия заключения составляет пять лет, на опытную партию продукции - до одного года. Наряду с обязательной экспертизой возможна экспертиза продукции с обследованием условий производства на добровольной основе по заявлению производителя, которая проводится с целью выдачи санитарно - эпидемиологического заключения на всю производимую номенклатуру продукции. Эту экспертизу осуществляют специалисты органов и учреждений госсанэпидслужбы России при проведении государственного санитарно - эпидемиологического надзора, а в случае, если производство расположено за пределами Российской Федерации, экспертизу проводит Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России либо, по его поручению, органы и учреждения госсанэпидслужбы Российской Федерации. При проведении экспертизы условий производства продукции, выпускаемой за рубежом, возможно проведение необходимых исследований и испытаний в аккредитованных зарубежных лабораториях. Для проведения экспертизы продукции с обследованием условий производства заявитель помимо документов, которые представляются для обязательной экспертизы, должен предъявить также программу производственного контроля на предприятии.

КонсультантПлюс

ЧУЧЕРОВА Н.